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彩乐园医药1类立异药NS-041抑郁症临床试验申请获批准
宣布时间:
2025-12-22
彩乐园医药（深交所代码：000513；；香港联交所代码：01513）宣布，，公司1类立异药NS-041用于治疗抑郁症的临床试验申请，，已正式获得国家药品监视治理局（NMPA）批准，，将开展II期临床研究，，系统评估其在抑郁症治疗中的有用性与清静性。。。。。
NS-041是一款新型高选择性KCNQ2/3激动剂，，能够调理中脑腹侧被盖区多巴胺神经元的兴奋性，，从而改善相关抑郁症状。。。。。该靶点近年来备受关注，，成为精神/神经疾病新药研发的前沿偏向之一。。。。。NS-041在用于治疗抑郁症临床前研究中展现出以下优势：
- 在小鼠经典急性和慢性抑郁模子中，，均体现出显著的抗抑郁效果；；
- 靶点选择性高于同靶点在研药物。。。。。同时，，脱靶危害低，，无潜在中枢神经类药物常见的药物依赖性问题；；
- 未发明潜在眼毒性危害（通过优化结构，，针对性规避上一代同靶点药物保存的清静性问题）。。。。。
抑郁症是现在全球第四大疾病，，患者人数约3.3亿。。。。。在中国，，患者规模约1亿，，复发率高达75%-90%，，就诊率约为10%，，接受药物治疗的充分治疗率仅为0.5%。。。。。现在主流抗抑郁药主要作用于5-羟色胺、去甲肾上腺素等单胺类神经递质系统。。。。。然而，，约三分之一患者对现有治疗反应不佳，，临床亟需具有新作用机制、更清静有用的抗抑郁药物。。。。。
全球尚无新一代靶向KCNQ2/3的药物上市。。。。。在中国，，彩乐园医药的NS-041是唯一获批同时开展癫痫和抑郁症临床研究的KCNQ2/3激活剂。。。。。其癫痫顺应症Ⅱ期临床研究正在举行中。。。。。